Per-protocol

定义 Definition

per-protocol（按方案的）：指在临床试验或研究分析中，只纳入严格遵守研究方案（protocol）的人群或数据所做的分析/结果；常见于对“疗效在理想执行条件下表现如何”的评估。也常写作 per protocol。
（注：在统计语境中还常与 intention-to-treat 对比。）

例句 Examples

The per-protocol analysis included only patients who took the medication as directed.
按方案分析只纳入了按要求服药的患者。

While the intention-to-treat results were modest, the per-protocol findings suggested a stronger effect among fully adherent participants.
尽管意向性治疗分析的结果较为一般，但按方案分析显示在完全依从的参与者中效果更强。

发音 Pronunciation (IPA)

/ˌpɝː prəˈtoʊkəl/

词源 Etymology

per- 来自拉丁语 per，有“通过、按照”的意思；protocol 词源可追溯到希腊语 protokollon（原指“贴在卷首的第一页/封条”），后在法语与英语中发展为“正式程序、议定书、规程”。合起来 per-protocol 就是“按照研究规程/方案来（进行分析或判定）”。

相关词 Related Words

• Intention-to-treat
• Protocol
• Adherence
• Compliance
• Randomization
• Efficacy
• Endpoint
• Analysis

文献与常见出处 Literary/Notable Works

• ICH E9: Statistical Principles for Clinical Trials（国际协调会议 ICH 的临床试验统计原则文件）
• CONSORT 2010 Statement（随机对照试验报告规范，常讨论不同分析集与报告方式）
• Friedman, Furberg & DeMets: Fundamentals of Clinical Trials（临床试验经典教材，常出现 per-protocol/ITT 对照）
• Chow & Liu: Design and Analysis of Clinical Trials（临床试验设计与分析教材，涉及按方案分析）